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项目简介
我在北京大学全球健康研究院参与药品研发经济学研究期间，围绕全球与中国临床试验数据，搭建了从数据获取、清洗、名称标准化、跨库匹配到统计分析的可复用工作流。项目首先校准不同注册平台的覆盖范围和统计口径，再回答中国临床试验活动、企业研发行为与药物开发阶段等问题。
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我做了什么
- 比较 WHO ICTRP、ClinicalTrials.gov、中国 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台和 ChiCTR 的定位、注册规则与数据覆盖范围。
- 清理并整合 ClinicalTrials.gov、既有全球临床试验数据与 CDE 申报数据，统一试验编号、药物名称、申办者、国家、阶段、状态和日期等字段。
- 建立中文药企名称到英文申办者名称的映射，通过核心关键词与模糊匹配连接国内企业和全球试验记录。
- 按年份、企业类型和试验所在地统计临床试验数量，并计算企业在中国开展试验的占比。
- 将药物申报记录与美国、欧盟、日本及中国的批准时间连接，用于判断提交申请时的国内外上市状态。
数据与工作流
| 数据来源 |
主要用途 |
| ClinicalTrials.gov |
临床试验编号、申办者、干预方式、适应症、阶段、状态、国家与关键日期 |
| 全球临床试验历史数据 |
覆盖 2007-2022 年的 393,913 条试验记录，用于历史趋势与企业匹配 |
| CDE 申报与审评数据 |
中国药物申请、承办日期、通用名及首次批准上市信息 |
| 美国、欧盟、日本批准数据 |
补充主要市场的首次批准时间，构建上市状态变量 |
| 药企名称映射表 |
统一企业中英文名称、别名与核心关键词，支持跨数据库连接 |
代表性分析
- 数据库覆盖比较：解释为什么不同平台对“中国与美国临床试验数量”的统计可能得出不同结果。
- 中国临床试验趋势：按年份观察中国试验数量及其在全球数据中的占比变化。
- 企业研发行为：按企业类型比较全球试验布局和中国试验占比。
- 申报与上市状态：连接 CDE 申报日期和国内外批准时间，区分申报时已上市与未上市的药物。
- 肿瘤药物研发指标：梳理 ORR、PFS、DoR 等指标的可获得性，并评估公开数据库用于疗效趋势分析的边界。
方法与能力
Python · Jupyter · 数据清洗 · 模糊匹配 · 多源数据连接 · 时间趋势分析 · 数据口径审计
解释边界
不同临床试验平台的注册规则、覆盖国家、试验类型和更新频率并不相同。数据库中的“数量”不等于真实世界全部临床试验数量，因此结论必须限定在具体数据源和统计口径内。
项目产出