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项目简介
这个项目关注中国创新药研发过程中，成本、周期、成功概率、企业行为与监管政策如何共同影响研发效率。我主要负责文献和数据来源梳理、CDE 数据清洗、药物中英文名称标准化、跨数据库匹配，以及可重复的数据分析流程建设。
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研究问题
- 创新药研发成本应如何界定：哪些属于直接研发支出，哪些需要纳入失败项目与资金时间成本？
- 药物发现、临床前、临床试验和上市审批各阶段的周期与成功概率如何影响总体成本？
- 中国药企的类型、药物类别、国内外上市状态及临床试验活跃度，与申报和研发行为有怎样的关系？
- 审评审批、创新激励和市场环境等政策变化，如何影响企业研发投入与创新产出？
我负责的数据工作
- 对 CDE 数据按药物通用名和承办年份去重，在项目阶段性快照中形成 5,158 条分析记录。
- 将中文药物通用名标准化为英文名，并与 ClinicalTrials.gov 的临床试验记录进行连接；该次分析使用的数据快照包含 537,998 条试验记录。
- 连接美国、欧盟、日本与中国的药品批准时间，构建“提交申请时是否已在国内或海外上市”的状态变量。
- 汇总药物申报当年的全球与中国临床试验数量，支持不同上市状态、药物类别和企业类型之间的比较。
- 记录每一步的数据来源、字段定义、去重规则与匹配逻辑，使结果能够复核和继续迭代。
分析框架
| 研究层次 |
关注指标 |
需要特别区分的口径 |
| 药物发现与临床前 |
研发投入、候选物筛选、进入临床概率 |
单个成功项目支出与全部候选项目支出 |
| 临床开发 |
各期试验数量、周期、样本量、阶段转换成功率 |
单期成本与计入失败风险后的期望成本 |
| 注册与审批 |
申报时间、审评周期、国内外批准状态 |
行政等待时间与企业实际研发时间 |
| 总体经济成本 |
直接支出、失败项目成本、资本化成本 |
现金成本与包含资金时间价值的资本化成本 |
代表性分析
- CDE 数据画像：观察申请类型、药物类别、企业与时间分布。
- 临床试验活跃度：匹配药物在申报年份的全球和中国临床试验数量。
- 上市状态比较：判断 CDE 申请发生时，药物是否已在中国或主要海外市场批准。
- 企业与创新行为：为后续比较不同类型企业的研发策略、生命周期和创新产出建立数据基础。
- 政策影响框架：结合监管改革、创新激励和市场变化，分析研发投入与产出的可能机制。